ADEMPAS für CTEPH und PAH

Die US Food and Drug Administration genehmigt Riociguat mit Markennamen Adempas am 8. Oktober 2013 für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) als auch für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) von unbekannten Ursachen. Adempas ist die einzige Behandlung, die in der US bislang für den Einsatz in zwei Formen der pulmonalen Hypertonie zugelassen wurde. Es ist das erste und einzige von der FDA zugelassene medikamentöse Therapie für persistent / wiederkehrende CTEPH nach der chirurgischen Behandlung oder inoperablen CTEPH.

Adempas wird von Bayer Health Care, die ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Landwirtschaft und High-Tech-Materialien entwickelt. Als ein Innovationsunternehmen, setzt sie in forschungsintensiven Bereichen. Produkte und Dienstleistungen von Bayer wollen wir den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität.

Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) als eine der führenden Ursachen für schwere Lungenhochdruck entstanden, und ist mit einer signifikanten Mortalität und Morbidität. CTEPH wird durch intraluminalen Thrombus Akkumulation und Faser Stenose oder vollständige Zerstörung der Lungenarterien gekennzeichnet. Dies führt zu einem erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand, was zu Lungenhochdruck und fortschrittlichen Rechtsherzversagen.

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch erhöhte pulmonal-arteriellen Druck, die zu der rechten Herzkammer (RV) Versagen. Die Lungengefäßverletzung zugrunde liegenden PAK in einer idiopathischen Form oder in Verbindung mit anderen Krankheitszuständen oder Expositionen auftritt oder es kann mit Krankheiten in Verbindung mit genetisch bedingten Anfälligkeiten zugeordnet werden.

Standard-medizinische Behandlung für CTEPH besteht aus Diuretika, Sauerstofftherapie, Aus-und gerinnungshemmenden Therapie. Gerinnungshemmer-Therapie mit subkutanem niedermolekularem Heparin verhindert in situ Lungenarterienthrombose und wiederkehrenden Thromboembolien. Thrombendarteriektomie ist ein chirurgischer Eingriff von choice.Adempas ist in Form von Filmtabletten und therecommended Anfangsdosis beträgt 1 mg dreimal am Tag genommen. Für Patienten, die die blutdrucksenkende Wirkung von Adempas nicht tolerieren kann, kann Anfangsdosis von 0,5 mg als dreimal am Tag eingenommen werden. Wenn der systolische Blutdruck bleibt mehr als 95 mmHg und der Patient keine Anzeichen oder Symptomen der Hypotonie, kann die Dosis von 0,5 mg dreimal am Tag eingenommen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte mehr als 2 Wochen nicht voneinander entfernt sein. Die Dosis kann auf die höchste verträgliche Dosis erhöht werden, bis zu einem Maximum von 2,5 mg dreimal am Tag genommen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt hat der Patient die Symptome der Hypotonie, muss die Dosierung von 0,5 mg dreimal täglich eingenommen verringert werden.

Die FDA-Zulassung von Adempas wurde auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Daten, die in zwei randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit inoperablem oder rezidivierendem / persistent CTEPH und PAH vorbehandelten Patienten untersucht wurde, basiert. In Studie 1 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Adempas CTEPH zu behandeln, in einer klinischen Studie mit 261 Teilnehmern etabliert randomisiert Adempas zu nehmen, mit der Dosis schrittweise bis zu 2,5 mg dreimal täglich erhöht, oder ein Placebo dreimal täglich. Die Studie wurde konzipiert, um die Änderung in der Ferne ein Patient konnte in sechs Minuten (6-Minuten-Gehstrecke) zu Fuß zu messen. Nach 16 Wochen der Behandlung, die durchschnittliche Verbesserung in einem 6-Minuten-Gehstrecke bei Teilnehmern mit Adempas behandelt wurden, war 46 Meter mehr als die mit Placebo behandelt. In Trial2, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von PAH Adempas zu enthalten 443 Teilnehmer randomisiert Adempas 1,5 mg oder 2,5 mg oder Placebo dreimal täglich genommen zu nehmen. Nach 12 Wochen der Behandlung, die 6-Minuten-Gehstrecke bei Patienten mit Adempas um durchschnittlich 36 Meter mehr als bei Patienten mit placebo.Except behandelt einige häufige Nebenwirkungen verbessert behandelt werden, keine anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren in beiden Studien berichtet und Patient zeigte eine positive Reaktion, wenn sie mit Adempas behandelt.

Das Medikament wird bei schwangeren Frauen kontraindiziert, weil sie den sich entwickelnden Fötus schädigen. Für weibliche Patienten ist adempas nur über eine eingeschränkte Programm namens Adempas REMS (Risikobewertung und-minderung Strategie) Programm. Bei Patienten mit Adempas behandelt wurden Häufige Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindel, Verdauungsstörungen, Gewebeschwellungen, Übelkeit, Durchfall und Erbrechen.

So ist Adempas das erste und einzige Medikament als wirksam für persistente / wiederkehrende CTEPH nach der chirurgischen Behandlung. Es alsohas den Vorteil der Behandlung der Patienten, die nicht operiert für CTEPH unterziehen können. Adempashas auch als wirksam bei Patienten mit PAH sein.

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